潜在的失效模式与后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。

所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。

FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。北美福特公司于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括与内。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2002体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。

由于FMEA是一种定性的分析方法,因此与定量的分析方法相比，FMEA就显得简便易懂，且较直观，易于被人们掌握并运用。尤其是在一些不能用定量的可靠性数字说明问题的工程关键阶段,FMEA就更为适用。

• 减少减少潜在的隐忧

——使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减少潜在的隐患；

——全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的发生。

• 适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一

——是”事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行；

——事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机；

—— FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。

• FMEA适用场合

——新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。

——修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影响。

——在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域是对现有的设计或过程在新环境、地点或应用上的影响分析。

• 依靠团队的智慧

——FMEA的输入应依靠小组的努力

——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度方面的工程人员）

——一个小组的FMEA评价与另一个小组的FMEA评价比较（避免评价主观性）

• 跟踪

——一个周详考虑和充分开发的FMEA要有实际且有效的预防防/纠正措施。

——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、行动。

——对有效的预防/纠正措施进行跟踪

——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或充分说明。

——FMEA是一份动态文件，应始终反映出最终评估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。

• 确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责）

——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被实施。

——确认该项更改已编入设计/制造/组装文件中。

——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用和控制计划

• 设计FMEA(DFMEA)

主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，是由设计部门来完成的。

• 过程FMEA(PFMEA)

主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，是由工艺部门来完成的。

简介：

• 设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。

• 设计FMEA应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。

• 设计FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零件部、子系统或系统时，一个工程师和设计小组的设计思想（包括：以往的经验和教训，对可能出现的问题的分析）。

• 设计FMEA体现了工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。是一组系统化的活动。

设计FMEA支持设计过程，降低失效风险

• 客观评价设计要求和设计方案

• 有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计

• 提高在设计和开发过程中，充分考虑潜在失效模式及其对系统、车辆运行影响的可能性

• 为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多信息

• 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级，以建立一套设计改进、开发和验证试验的优先控制系统

• 为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论的形式

• 为将来分析研究售后市场关切情况、评价设计更改及展开更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。

“顾客”的定义

• “最终使用者”

• 负责车辆设计的工程师/小组

• 负责更高一级装配设计的工程师/小组

• 负责制造、装配和售后服务的工程师

小组的努力

• 在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师要能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专家和负责的领域应该包括：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责较高一层或低一层的组装、系统、子系统或零组件的设计人员。

• FMEA应成为促进相关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。

• 负责设计的工程师应具有FMEA和小组协助经验，否则可请一位有经验的FMEA专家来协助小组的工作。

设计FMEA是一份动态文件

• 在一个设计概念最终形成之时或之前开始

• 在产品开发的各阶段中，当设计有更改或获得信息增加时，要及时地、不断地修改

• 在最终产品加工图样完成之前全部结束

进行DFMEA应考虑的因素

• 既要体现设计意图，又要保证制造/装配能够实现设计意图。对于制造/装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在设计FMEA中

• DFMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但要考虑制造/装配中技术的和物质的限制。例如：必要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可加工性、钢材硬度的限制、公差/过程能力/性能。

• 也应考虑产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。例如：工具的可获得性、诊断能力、材料分类符号（回收利用）。

设计FMEA初始阶段的工作

• 在进行设计FMEA开始时，负责设计的工程师应列出设计希望做什么？不希望做什么？

——充分理解、明了设计意图

——顾客要求和需求，其来源如：通过质量功能展开、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造、装配、服务、回收利用等要求。

期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防防和纠正措施。

• 设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。

• 框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于DFMEA准备工作的框图文件应随附于DFMEA。

潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）

简介：

• 过程FMEA主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分考虑到并指明失效模式及其相关的起因/机理。

• PFMEA以最严密的形式总结了小组进行过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的教训，对项目进行分析）。

• 这是一种系统化的方法，体现了制造工程师在制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。

• 过程FMEA应做的考虑是：

——确定该过程的功能和要求；   

——确定潜在的失效产品和过程相关的失效模式；

——评审失效对顾客的影响；

——确定出在重点过程控制上的变量；

——确定制造和装配过程失效起因，及在为频度减少或失效探测而关注的控制过程变量

——展开失效模式的等级表，建立予预防和纠正措施的优先系统；

——将制造/装配过程的结果形成文件

小组的努力

• 在最初的PFME开发中，负责的工程师要直接地、主动地联系所有相关部门的代表。相关部门的代表包括：

• 设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。

• 过程FMEA中的“顾客”，不仅是“最终使用者”，也可是后续或下游制造/装配作业、服务工作以及政府法规。

• 过程FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的“催化剂”，以提高整个小组的工作水平。

• 当负责工程师缺少PFME 和小组协调经验时，可请一位具有PFMEA有经验的专家来协助小组的工作。

• 过程FMEA是一种动态文件

PFMEA应该起始于：

• 在可行性阶段或之前开始

• 在为生产的工装准备之前

• 要考虑从单个零组件到总成的所有制造作业

在新的车型或零组件项目的制造策划阶段中，尽早的对新过程或修改的过程进行评审和分析，能够促进予测、解决或监控潜在过程问题。

进行PFMEA应考虑的因素：

• 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。

• 设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在PFMEA中，它们的后果及避免措施由DFMEA来涵盖。

• 过程FMEA不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷，但也是要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性。以最大限度地确保产品满足顾客的要求和期望。

过程FMEA初始阶段的工作

• 在进行PFMEA开始时，负责过程的工程师应首先明确过程意图，列出过程希望做什么？不希望做什么？

• PFMEA应该从整个过程流程图开始。

• 流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。

• 如果可能的话，还应该从相应的DFME来确定某些产品影响后果。

• 用于PFMEA准备工作的流程图的复印件应随付于PFMEA.

过程FMEA质量目标

• PFMEA主要目标是推动过程改进，并强调以防错法解决。

• PFMEA针对所有由FMEA小组评审鉴定的高风险失效模式给予可实施的措施活动。

• 试生产和生产控制计划需考虑来自PFMEA的失效模式。

• PFMEA与过程流程图和控制计划相结合并保持一致性。如在分析时用到DFMEA，则PFMEA就需要考虑DFMEA。

• 以往的重大“教训”（如高的索赔、召回事件、不符合产品、顾客抱怨等），作为失效模式的输入。

• 要识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输入。

• 在生产的工装准备前开始PFMEA，在生产工装完成前完成PFMEA，这样能有效的影响产品和过程设计。

• 在整个分析过程中，适当的人员参与为PFMEA小组的一员，并接受FMEA的培训。

• 填写好PFMEA文件，包括措施行动和新的RPN值。

• 应尽可能提早进行PFMEA，尽早提出建议措施并得到实施。